期刊简介
1980年10月创刊，中华医学会主办，中华医学会武汉分会承办。本刊反映了我国器官移植实验研究、临床研究的进展，以及我国器官移植及其相关学科的发展水平。本刊为“中国科技论文统计源期刊”、国家外科学以及生物科学核心期刊、《中国科学引文数据库》以及《中国学术期刊综合评价数据库》来源期刊，被《万方数据资源系统数字化期刊群》独家全文收录，被《美国化学文摘（CA）》收录，并加入WHO西太平洋地区医学索引。
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首页>中华器官移植杂志
- 杂志名称：中华器官移植杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中华医学会
- 国际刊号：0254-1785
- 国内刊号：42-1203/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：万方收录(中), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), CA 化学文摘(美), 维普收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
从生物等效性优化选择他克莫司制剂
关键词：
摘要：他克莫司是移植术后核心基础免疫抑制剂.自他克莫司原研制剂(普乐可复(R))上市以来,移植受者的长期存活率得到显著提升.目前有多种他克莫司仿制品制剂进入临床.仿制品只需活性成分、给药途径、质量与原研药相同,并经证实与原研药具有生物等效性即可核准上市.生物等效性是指同一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异.如果生物利用度比值的可信区间(CI)位于生物等效性特定的可接受范围内,就可以认为两药具有生物等效性,即疗效和安全性等同.中国国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品评审局(EMEA)都对非NTI(狭窄治疗指数)类药物制定了生物等效性判断标准,如CFDA规定平均药物浓度曲线下面积(AUC)及峰值(Cmax)对数转换值的90％CI分别为80％～125％和70％～143％;FDA规定平均AUC及Cmax对数转换值的90％CI为80％～125％,EMEA规定平均AUC及Cmax对数转换值的90％CI为80％～125％.然而,NTI类药物的等效范围更为严格,如EMEA规定AUC及Cmax对数转换值的90％CI为90％～111％[2].他克莫司为NTI类药物,仿制品的生物等效性研究应采用更为严格的判断标准.
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